行業(yè)監(jiān)測：日本營養(yǎng)保健食品的細(xì)分化管理

    【編者注】我國在營養(yǎng)保健食品行業(yè)經(jīng)過十幾年的發(fā)展，從中藥保健藥品到保健食品；管理部門從衛(wèi)生部、到藥監(jiān)局再到衛(wèi)生部；《食品安全法》草案就保健食品的身份問題也多次討論。不論從行業(yè)政策、監(jiān)管、再到企業(yè)自律，營養(yǎng)保健食品行業(yè)都面臨著巨大的挑戰(zhàn)，是一個(gè)重要的轉(zhuǎn)折期。

  世界上一些發(fā)達(dá)國家在營養(yǎng)保健食品的管理方面已經(jīng)做出了榜樣。日本營養(yǎng)保健食品市場位居世界第二，并已形成了一套完善的法規(guī)及監(jiān)管體系。日本于1984年開始大規(guī)模的功能食品研究，1991年建立特定功能食品的法律地位和注冊程序，2001年開始實(shí)施營養(yǎng)機(jī)能食品制度，再到2005年完善FOSHU制度，建立起了一套包括營養(yǎng)機(jī)能食品、特定保健用食品、健康食品在內(nèi)的三種不同的注冊、監(jiān)管模式。

　　一、特定保健用食品

　　特定保健用食品（國際流行稱為“FOSHU”）：指包含有益于健康的功能性成分，獲批可以聲稱對機(jī)體起調(diào)節(jié)作用的食品。1991年，由于健康聲稱數(shù)量的增多促使日本厚生勞動省（MHLW）建立一套FOSHU產(chǎn)品管理、批準(zhǔn)的法規(guī)體系。這類產(chǎn)品最初由《營養(yǎng)改善法》（現(xiàn)稱健康增進(jìn)法）寫進(jìn)法律。

　　FOSHU產(chǎn)品有食品和飲料，對人體健康有確定的好處，能夠調(diào)節(jié)機(jī)體的運(yùn)作（如維護(hù)健康膽固醇水平）。它可以有助于健康人群的生理功能的提高，也可以用于希望控制特殊身體狀況人群的特殊目的。截止2008年6月，日本共有788個(gè)產(chǎn)品獲得政策的FOSHU許可。FOSHU產(chǎn)品分為八個(gè)類別：胃腸狀況、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)膽固醇、調(diào)節(jié)血糖、礦物質(zhì)吸收、調(diào)節(jié)血脂、牙齒健康、骨健康，這些聲稱不能用于諸如預(yù)防、治療、治愈和診斷等類藥的聲稱。

　　FOSHU產(chǎn)品必須向厚生勞動省提出許可申請，經(jīng)個(gè)案審查符合厚生勞動省所制定的特定要求，獲得批準(zhǔn)后頒發(fā)特定保健用食品許可。注冊一個(gè)FOSHU產(chǎn)品難度非常大，一般花費(fèi)14個(gè)月左右的時(shí)間，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核及臨床和人體實(shí)驗(yàn)，所需的費(fèi)用可能高達(dá)100萬美金之多。其中著重審查人體試食試驗(yàn)的結(jié)論和科學(xué)依據(jù)。

　　二、營養(yǎng)機(jī)能食品

　　營養(yǎng)機(jī)能食品：指以補(bǔ)充特定的營養(yǎng)成分為目的保健機(jī)能食品。目前僅對2000年出版的日本人營養(yǎng)所需量第6次修訂中所列出的25種維生素和礦物質(zhì)中的17種制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)(維生素：煙酸、泛酸、維生素A、B1、B6、B12、C、D、E、H、葉酸；礦物質(zhì)：鋅、鈣、鐵、銅、鎂)，同時(shí)規(guī)定了允許標(biāo)示的內(nèi)容以及必須標(biāo)示的注意事項(xiàng)。

　　營養(yǎng)機(jī)能食品的營養(yǎng)成分的種類及含量必須符合厚生勞動省制定的標(biāo)準(zhǔn)，該類食品需向厚生勞動省備案而不需要申請?jiān)S可，可以自由地進(jìn)行營養(yǎng)功能的標(biāo)示，國家采取事后監(jiān)督的方式進(jìn)行監(jiān)督管理。由于此類產(chǎn)品的安全性及功效性已得到權(quán)威證明，國家采取備案的形式，即減少了企業(yè)在產(chǎn)品注冊方面的投資，又減輕了政府在審批過程中的投入。

　　三、健康食品

　　除了營養(yǎng)機(jī)能食品和特定保健用食品，日本市場還有一類健康食品。日本對于這種聲稱具有保健作用，有益于健康，但是其作用機(jī)理尚未得到證明，有效成分還有待于進(jìn)一步研究的‘健康食品’，采取協(xié)會認(rèn)定的辦法，厚生勞動省對協(xié)會給予政策指導(dǎo)，規(guī)范協(xié)會的經(jīng)營行為，鼓勵和引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者接受協(xié)會的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督。協(xié)會在努力開展工作，廣泛宣傳保健知識，積極推廣和普及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，加強(qiáng)產(chǎn)品的認(rèn)定管理工作，定期不定期地開展認(rèn)定產(chǎn)品的檢查和調(diào)研工作，適時(shí)修正認(rèn)定產(chǎn)品的認(rèn)證內(nèi)容。對于群眾反應(yīng)強(qiáng)烈或者有投訴的產(chǎn)品，采取重新評價(jià)、撤回認(rèn)定甚至在主要的媒體上公告等形式進(jìn)行行業(yè)監(jiān)督管理。協(xié)會的工作是行政主管部門的補(bǔ)充，為促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展起到了積極的作用。行業(yè)協(xié)會在消費(fèi)者心中具有很高的威望，非常具有影響力，迄今為止80％以上的健康食品企業(yè)以法人資格加入了協(xié)會，主動接受行業(yè)監(jiān)督，通過協(xié)會的認(rèn)定來提高產(chǎn)品的可信度、知名度和競爭力。