行業(yè)監(jiān)測(cè)：淺析世界營(yíng)養(yǎng)保健食品市場(chǎng)監(jiān)管

    【編者注】：《食品安全法草案》自頒布以來(lái)，得到了眾多與之相關(guān)的企業(yè)界的密切關(guān)注，針對(duì)保健食品的去留問(wèn)題，協(xié)會(huì)第三方、眾多企業(yè)、業(yè)內(nèi)專家拒理力爭(zhēng)，企業(yè)回饋意見(jiàn)數(shù)以千計(jì)，從而也引發(fā)上至國(guó)家管理部門(mén)、下至協(xié)會(huì)、企業(yè)個(gè)人對(duì)于保健食品的身份、管理模式等的大討論。在營(yíng)養(yǎng)保健食品領(lǐng)域，一些發(fā)達(dá)國(guó)家也經(jīng)歷過(guò)類似保健食品的身份問(wèn)題的爭(zhēng)論，比如過(guò)去美國(guó)FDA將膳食補(bǔ)充劑歸為藥品管理，但隨著行業(yè)的不斷進(jìn)步，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐允称繁O(jiān)管的模式。歐洲也經(jīng)歷過(guò)類似保健食品身份不明，處于“灰色地帶”的時(shí)期。那么，針對(duì)營(yíng)養(yǎng)保健食品，國(guó)際上有哪些監(jiān)管方式，是否可以作為我國(guó)營(yíng)養(yǎng)食品行業(yè)的叁考呢？

一． 歸屬于食品監(jiān)管

  在美國(guó)，膳食補(bǔ)充劑（相當(dāng)于保健食品）指①一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品（而非煙草），它可能含有一種或多種如下膳食成分：一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草本(草藥)或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來(lái)補(bǔ)充膳食的食物成分，或以上成分的一種濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。②其產(chǎn)品劑形為片劑、硬膠囊、粉劑、軟膠囊、丸劑或液體劑形；不能代替普通食物或作為膳食的唯一品種；其標(biāo)識(shí)為“膳食補(bǔ)充劑”。
 
　　美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)的發(fā)展有70多年的時(shí)間，從1938年開(kāi)始，《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品》承認(rèn)該類產(chǎn)品，當(dāng)時(shí)將其界定為藥品；到了1976年美國(guó)通過(guò)了Proxmire法案，禁止美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將維生素和礦物質(zhì)作為處方藥管理；1994年《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》的通過(guò)，創(chuàng)建了一套完整的膳食補(bǔ)充劑法規(guī)的框架，也更加明確了膳食補(bǔ)充劑的食品身份。

　　由此可見(jiàn)，隨著對(duì)于膳食補(bǔ)充劑認(rèn)識(shí)的不斷加深，美國(guó)FDA對(duì)膳食補(bǔ)充劑的管理由按藥品管理向食品管理轉(zhuǎn)變。重要的一點(diǎn)，F(xiàn)DA根據(jù)1958年美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，對(duì)每種新食物成分的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括膳食補(bǔ)充劑的成分。1994年《膳食補(bǔ)充劑健康(健康食品)與教育法》(DSHEA)獲得通過(guò)，其中包含了一些專門(mén)針對(duì)膳食補(bǔ)充劑的條款。這樣，新的產(chǎn)品只要含有經(jīng)過(guò)認(rèn)可的成分，就無(wú)需在上市前重新經(jīng)歷安全性評(píng)價(jià)，只要符合相關(guān)安全要求即可。

　　過(guò)去，F(xiàn)DA只是將必需營(yíng)養(yǎng)素，如維生素、礦物質(zhì)和蛋白質(zhì)(蛋白質(zhì)食品)作為膳食補(bǔ)充劑的成分。1990年?duì)I養(yǎng)標(biāo)簽和教育法(NLEA，1990) 將“草本(草本食品)植物或類似的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)”也列入膳食補(bǔ)充劑中。而這之后的DSHEA將“膳食補(bǔ)充劑”范疇擴(kuò)大到必需營(yíng)養(yǎng)素以外的如人參(人參食品)、大蒜(大蒜食品)、魚(yú)油(油食品)、車(chē)前草、酶及所有以上物質(zhì)的混合物。

二. 以藥品類監(jiān)管

　　以澳大利亞為例，政府承認(rèn)在食品和藥品之間確實(shí)存在一類在安全和功效上與藥品有交叉的產(chǎn)品，包含草藥、維生素、礦物質(zhì)、順勢(shì)產(chǎn)品和芳香療法的藥品被稱為補(bǔ)充藥品補(bǔ)充藥品（Complementary Medicines）。依據(jù)《治療產(chǎn)品法》（Therapeutics Goods Act 1989），在管理上把這類產(chǎn)品歸類為藥品。

　　澳大利亞治療產(chǎn)品管理局(TGA)負(fù)責(zé)對(duì)補(bǔ)充藥品進(jìn)行管理。TGA對(duì)治療產(chǎn)品的重要監(jiān)督管理措施是建立并維護(hù)一個(gè)強(qiáng)大的“澳大利亞治療產(chǎn)品注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)”(ARTG)。所有在澳大利亞上市、進(jìn)口或出口的產(chǎn)品都在數(shù)據(jù)庫(kù)中列有詳細(xì)的信息。

　　澳大利亞治療產(chǎn)品管理局規(guī)定，治療產(chǎn)品的健康聲稱可以分為三類：一般（低危險(xiǎn)性）聲稱、中度（中危險(xiǎn)性）聲稱、高度（高危險(xiǎn)性）聲稱。根據(jù)成分及健康聲稱，補(bǔ)充藥品需注冊(cè)或者登記。標(biāo)有高度（高危險(xiǎn)性）健康聲稱的補(bǔ)充藥品需要注冊(cè)，大部分的補(bǔ)充藥品只需要登記。所有補(bǔ)充藥品注冊(cè)及登記的申請(qǐng)都由補(bǔ)充藥品評(píng)估委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估（Complementary Medicines Evaluation Committee）。

三．建立完整的第三類產(chǎn)品管理制度

　　日本自二戰(zhàn)以來(lái)，一直重視營(yíng)養(yǎng)保健食品的發(fā)展。早在80年代就提出功能性食品的概念并進(jìn)行研究。1991年，日本厚生勞動(dòng)省推出特定保健用食品（國(guó)際上流行稱為“FOSHU”）的審批政策。2001年頒布實(shí)施“保健功能食品制度”，是世界上最早提出功能性食品概念，并將其制度化的國(guó)家。2001年4月1日，日本厚生勞動(dòng)省制定并實(shí)施了“保健功能食品制度”，其中包括以營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品為主要對(duì)象，將其大體分為二類：特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)功能食品。“保健功能食品制度”的頒布實(shí)施，在法律體系上將保健功能食品定位于一般食品和醫(yī)藥品之間的地位。

　　營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品大體相當(dāng)于我國(guó)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，該類食品需向厚生勞動(dòng)省備案而不需要申請(qǐng)?jiān)S可，可以自由地進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)功能的標(biāo)示，國(guó)家采取事后監(jiān)督的方式進(jìn)行監(jiān)督管理。而特定保健用食品須向厚生勞動(dòng)省提出許可申請(qǐng)，經(jīng)個(gè)案審查符合厚生勞動(dòng)省所制定的特定要求，獲得批準(zhǔn)后可以標(biāo)示保健功能。