美定保健品新規(guī)中膳補(bǔ)出口面臨考驗(yàn)

    為了遏制美國(guó)市場(chǎng)上偽劣膳食補(bǔ)充劑泛濫的現(xiàn)象，F(xiàn)DA要求保健品生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測(cè)定報(bào)告”，這對(duì)我國(guó)今后出口的保健產(chǎn)品也是一個(gè)重大考驗(yàn)。

　　毫無(wú)疑問，美國(guó)是全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)，也是世界最大保健品銷售市場(chǎng)，據(jù)西方媒體報(bào)道，2007年美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑（保健品）年銷售額高達(dá)288億美元。

　　按FDA的規(guī)定，所有維生素/礦物質(zhì)、植物提取物、益生菌（如乳酸菌和雙歧桿菌）等活菌制劑、魚油及其衍生物產(chǎn)品（如EPA、DHA等等）、殼聚糖加工產(chǎn)品（如鹽酸氨基葡萄糖等）、透明質(zhì)酸、鯊魚軟骨素、月見草油、澳洲野茶油和其他諸如此類的保健產(chǎn)品均歸屬于膳食補(bǔ)充劑。這類產(chǎn)品在過去10年里增長(zhǎng)速度十分驚人。在20世紀(jì)90年代，美國(guó)膳食補(bǔ)充劑年銷售額不過區(qū)區(qū)數(shù)十億美元，而進(jìn)入21世紀(jì)后，膳食補(bǔ)充劑的銷售額成倍增長(zhǎng)，個(gè)中原因比較復(fù)雜，既有政策性因素，也有廠商“打擦邊球”——將一些具有藥效的植物藥開發(fā)成膳食補(bǔ)充劑上市，以逃避新藥報(bào)批巨額費(fèi)用，并可大大縮短報(bào)批時(shí)間。這就是美國(guó)膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)越來(lái)越紅火的真實(shí)原因。據(jù)估計(jì)，美國(guó)市場(chǎng)上約有上萬(wàn)種膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品。

　　上市產(chǎn)品問題不少

　　一方面是美國(guó)普通消費(fèi)者對(duì)形形色色的膳食補(bǔ)充劑抱有購(gòu)買熱情；而另一方面是不少?gòu)S商濫竽充數(shù)，在植物性膳食補(bǔ)充劑里違法添加化學(xué)藥物（注：這種情況在我國(guó)也是屢見不鮮，過去幾年，國(guó)家藥監(jiān)部門已在多家企業(yè)生產(chǎn)的所謂“純中藥降糖制劑”保健食品中檢出化學(xué)藥格列苯脲）。據(jù)FDA發(fā)言人介紹說(shuō)，過去3年來(lái)，美國(guó)FDA檢查員在對(duì)本國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口的數(shù)百批次的膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)問題真不少，歸納起來(lái)有以下問題：

　　一是維生素類制劑產(chǎn)品所含有效成分達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上的含量要求。

　　二是某些聲稱“百分之百天然植物成分”的膳食補(bǔ)充劑里違法添加化學(xué)藥物。這方面情況尤其嚴(yán)重。如FDA檢查員在一批來(lái)自波多黎各的“天然壯陽(yáng)劑”里檢出枸櫞酸西地那非或他達(dá)拉非等化學(xué)ED治療藥成分；從聲稱“全天然助眠藥”類產(chǎn)品里檢出安定等化學(xué)藥物成分；在標(biāo)榜為“全天然植物降糖藥”，如“印度苦瓜提取物制劑”或“印度匙羹藤制劑”等產(chǎn)品中檢出羅格列酮等化學(xué)降糖藥成分，這些產(chǎn)品已危及民眾的安全。

　　三是少數(shù)被抽檢的膳食補(bǔ)充劑中根本不含任何產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上所注明的有效成分，純粹是“騙子產(chǎn)品”，這類產(chǎn)品基本為玉米淀粉。這樣的膳食補(bǔ)充劑對(duì)消費(fèi)者而言根本沒有任何保健作用，不僅讓消費(fèi)者白白花了冤枉錢，而且還會(huì)影響到消費(fèi)者的健康。

　　四是以次充好。不法廠商用廉價(jià)替代品原料代替昂貴的進(jìn)口保健品原料生產(chǎn)所謂“百分之百進(jìn)口外國(guó)天然保健品”。這種例子在美國(guó)市場(chǎng)銷售的膳食添加劑產(chǎn)品中時(shí)有所聞。如原產(chǎn)于太平洋島國(guó)的“諾麗果汁”（即海巴戟果汁，據(jù)介紹該產(chǎn)品有抗病強(qiáng)身、提高精力、提高自身免疫力和抗癌等多種保健作用）在美國(guó)白領(lǐng)階層中非常風(fēng)行，據(jù)說(shuō)目前美國(guó)市場(chǎng)上一瓶（780ml）純諾麗果汁的售價(jià)高達(dá)30~40美元，美國(guó)一些不法廠商竟在進(jìn)口太平洋諾麗原汁中摻入一半左右的蘋果汁或葡萄汁等廉價(jià)果汁，以此牟取暴利。此外，還有一些不法商人用價(jià)格低廉的錫蘭紅茶冒充進(jìn)口南非駝駝刺茶（據(jù)介紹后者有很強(qiáng)降血脂作用，屬于天然降脂藥），因?yàn)閮烧咧g無(wú)論色澤或香味均十分相似，但錫蘭紅茶與南非駝駝刺茶兩者之間的價(jià)格差相差十幾倍。總之，不法商人做假手法花樣百出，使廣大消費(fèi)者難辨真?zhèn)巍?/p>

　　“門檻”再增一道

　　有鑒于此，為了遏制美國(guó)市場(chǎng)上偽劣膳食補(bǔ)充劑泛濫現(xiàn)象，美國(guó)FDA已在去年底追加一條有關(guān)美國(guó)膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的新規(guī)定，除所有在美國(guó)生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑的公司必須符合GMP規(guī)定外，所有在美上市膳食補(bǔ)充劑的美國(guó)或外國(guó)公司都必須在其產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)中注明產(chǎn)品主要成分含量，并向FDA出具有關(guān)部門的成分測(cè)定報(bào)告。這對(duì)不少膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)將是一個(gè)極大的考驗(yàn)。因?yàn)楸緛?lái)FDA去年公布的有關(guān)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)均需符合GMP要求的新規(guī)定，對(duì)眾多美國(guó)膳食補(bǔ)充劑中小生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，已是一道不小的“門檻”，而現(xiàn)在又新增膳食補(bǔ)充劑的成分含量規(guī)定，據(jù)稱是為了徹底杜絕不法廠商的弄虛作假現(xiàn)象。但上述新規(guī)定在美國(guó)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商中引起軒然大波。

　　對(duì)于守法廠商來(lái)說(shuō)，若將自己的產(chǎn)品全部公布其活性成分含量，無(wú)疑是向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公開配方秘密；而對(duì)于不法廠商來(lái)說(shuō)，則擔(dān)心今后如果將自己產(chǎn)品的活性成分含量刊登在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上，F(xiàn)DA檢察員將能隨時(shí)可以抽查到其產(chǎn)品是否符合標(biāo)識(shí)上的成分要求，而這樣一來(lái)，其違法活動(dòng)將無(wú)處可遁。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)未雨綢繆

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，美國(guó)FDA有關(guān)膳食補(bǔ)充劑在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上注明活性成分含量的新規(guī)定，對(duì)我國(guó)今后出口保健產(chǎn)品也是一重大考驗(yàn)，因?yàn)槭聦?shí)上，我國(guó)對(duì)美國(guó)出口的保健產(chǎn)品均以“膳食補(bǔ)充劑”名義在美國(guó)市場(chǎng)銷售。而且很多種出口保健品均為中藥制劑，如至寶三鞭酒、十全大補(bǔ)膏、北京蟲草精和蜂王漿之類的產(chǎn)品，這些在美國(guó)華人或其他亞裔美國(guó)人中有良好口碑，若這類產(chǎn)品今后都要在其標(biāo)識(shí)上注明活性成分含量將是一件難事。因?yàn)闃I(yè)內(nèi)都清楚，中藥成分非常復(fù)雜，即使中藥專家也難以說(shuō)出中成藥產(chǎn)品的所有活性成分。若是FDA官員要求我國(guó)出口保健品的企業(yè)在其出口產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上注明活性成分含量，將給我國(guó)出口保健品造成極大的麻煩，因?yàn)槠駷橹梗覈?guó)市場(chǎng)上出售的所有中藥類保健品均無(wú)活性成分含量標(biāo)識(shí)。

　　現(xiàn)在中藥保健品在美國(guó)已深受民眾的歡迎，而且近幾年來(lái)，中藥保健品出口已成為我國(guó)中藥企業(yè)出口產(chǎn)品的新增長(zhǎng)點(diǎn)。為此筆者建議，國(guó)內(nèi)保健品生產(chǎn)與出口企業(yè)應(yīng)仔細(xì)研究美國(guó)FDA的新規(guī)定，并積極與FDA派駐京、滬、穗三地的駐華辦公室負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，了解有關(guān)“膳食補(bǔ)充劑必須在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上注明活性成分含量”新規(guī)定的相關(guān)細(xì)節(jié)，以便及時(shí)做好本公司出口保健產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)修改，以符合美國(guó)政府的相關(guān)新規(guī)定，避免今后在出口保健品時(shí)遭美國(guó)海關(guān)扣押或退回而造成重大經(jīng)濟(jì)損失。