世界共享的植物保健

    近年來, 植物藥在歐洲日益受到重視和青睞, 其發(fā)展速度已快于化學(xué)藥品,目前正處于興盛時期。無論從經(jīng)濟(jì)實力、科研技術(shù)、法律法規(guī),還是從消費(fèi)觀念來講,歐盟都是西方最成熟的植物藥市場,也是中藥巨大的潛在市場,有著巨大的拓展空間。
　　植物藥在全世界的應(yīng)用歷史已經(jīng)相當(dāng)久遠(yuǎn)。隨著科技的大力發(fā)展，化學(xué)藥物的出現(xiàn)曾一度將植物藥擠入市場的邊緣。而今，人們在衡量、取舍化學(xué)藥物速效和嚴(yán)重毒副作用所帶來的痛苦時，植物藥又一次以其回歸自然的理念走到藥物學(xué)家和患者的面前。世界植物藥市場中主要以美國、德國、法國、日本等占主導(dǎo)。

　　歐洲：龐大的市場，快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)

　　歐洲是世界最大的植物藥市場之一。中醫(yī)藥傳入歐洲已有300多年的歷史，但是各國從20世紀(jì)70年代才開始深入認(rèn)識并使用。近幾年來，中草藥的使用在歐洲得到了迅速發(fā)展，目前中藥及其制劑已遍布?xì)W洲市場。

　　據(jù)統(tǒng)計，目前歐洲植物藥市場規(guī)模約為70億美元，約占全球市場的45％，平均年增長率為6％。而歐洲最大的市場仍然屬于老牌市場——德國， 法國緊隨其后。根據(jù)數(shù)據(jù)來看，德國和法國占整個歐洲植物藥市場份額的60％左右。其次，英國占10%左右，排第3位，意大利市場增長極為迅速，已經(jīng)和英國所占市場份額旗鼓相當(dāng)，也在10%左右，余下的市場占有率排序分別為西班牙、荷蘭和比利時。市場不同，其銷售渠道也存在差異，銷售的產(chǎn)品當(dāng)然也隨著地域而有所不同。比如德國的銷售渠道以藥店為主，占總銷售的84%，其次為雜貨店和超市，分別占11%和5%；而法國的銷售渠道主要為藥店占65%，超市占28%，保健食品排第3位，占銷售額的7%。

　　法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

　　為統(tǒng)一各國間有關(guān)植物藥的法規(guī)，1965年，歐共體制定了第一藥物指令（65/EEC）。

　　1988年，歐共體制定《草藥制品管理準(zhǔn)則》明確規(guī)定：“草藥是一種藥物，所含的活性成分只是植物或植物藥制劑。草藥作為藥物就必須要有銷售許可證。在產(chǎn)品上市之前，必須符合質(zhì)量、安全和功效的標(biāo)準(zhǔn)。”且要求許可證的申請?zhí)峁┮韵沦Y料：1、組成成分的定性、定量資料；2、制造方法的描述；3、初始材料的控制；4、需定期進(jìn)行的質(zhì)量控制和鑒定；5、成品的質(zhì)量控制與鑒定；6、穩(wěn)定性的鑒定。1990年，歐共體提出了草藥生產(chǎn)的GMP。

　　2005年12月，第一個傳統(tǒng)藥Klosterfrau Melisana在德國成功注冊，該品主要由香脂草、土木香、歐當(dāng)歸、生姜、丁香、高良姜、歐龍膽組成，主治精神緊張和焦慮、頭痛、痛經(jīng)、食欲不振、消化不良、感冒等。而在英國，已有數(shù)百個傳統(tǒng)藥品注冊申請正在審理之中，但到目前為止還沒有一只傳統(tǒng)中藥申請注冊。

　　市場容量

　　目前，已有幾十種天然植物藥被列入歐盟國家的醫(yī)學(xué)藥典。據(jù)“第二屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會”組委會介紹，目前全球使用天然藥物的人數(shù)約為40億，天然藥物銷售額約占全球醫(yī)藥銷售總額的30%。據(jù)Nutrition Business Journal 雜志統(tǒng)計, 2000 年,全球植物藥銷售總額為185 億歐元,并以平均每年10%的速度增長。其中歐洲銷售占38%，約70億歐元，為全球最大的植物藥市場。2003年，歐洲非處方植物藥總產(chǎn)值約為37億歐元。近年來，植物藥在歐洲日益受到重視和青睞，發(fā)展速度已快于化學(xué)藥品。以英、法兩國為例，自1987 年以來，英國植物藥的購買力上升了70%, 法國上升了50%。歐洲較大的植物藥市場(德國和法國) 日益鞏固，較小的市場也顯示出強(qiáng)勁增長的勢頭。

　　2005年，植物藥銷售額約占全球藥品銷售總額的30%，突破260億美元。植物藥市場的增長速度明顯高于世界藥品市場的增長速度，平均為10%至20%左右。在260億美元的市場份額中，歐洲市場占34.5%，即接近90億美元。

　　世界植物藥的市場銷售額也在逐年增加，2005年全球的植物藥市場是260億美元，其中歐洲占34.5%（德國、法國占了65%）, 北美占21%, 亞洲占26%, 日本占11.3%。全球植物藥市場發(fā)展速度為10%～20%, 全球植物提取物市場發(fā)展速度為15%～20%。

　　在歐洲植物藥市場中，德、法兩國一直都是最主要的植物藥消費(fèi)國。2003年，處于歐洲領(lǐng)先地位的植物藥市場為德國(占?xì)W洲市場總額的42%) 、法國(占25%) 、意大利（占9%） 和英國(占8%)。而2005年，德國和法國分別約占?xì)W洲草藥市場的35%和25%，其次為意大利和英國，分別占有歐洲植物藥市場的10%，然后是西班牙、荷蘭、比利時。目前，德國衛(wèi)生部批準(zhǔn)可供使用的植物藥約有300種，并有3.5萬名醫(yī)生使用植物藥。在德國，病人使用植物藥可報銷60%左右的藥費(fèi)。而法國政府公布的2004年法國醫(yī)療保險藥品銷售前10位的藥品中，有2只是天然藥物衍生物。

　　歐洲使用的藥用植物有近3000種，但歐洲本身只能供應(yīng)其中的2/3，其余1/3依靠進(jìn)口。2000年，歐盟進(jìn)口的植物藥原料為11.7萬噸，總值達(dá)3.06億美元。主要進(jìn)口國為德、法、意、英、西。在歐盟市場上的植物藥原料銷售額為1.87億美元，其中我國為2200萬美元，占第4位。

　　美國：地位得到承認(rèn)，申報進(jìn)展良好

　　隨著美國政府對植物藥地位的承認(rèn)，美國已經(jīng)有植物藥產(chǎn)品按照政府的要求陸續(xù)獲得注冊。已經(jīng)注冊成功的品種有：Veregen綠茶提取物，其主要成分為茶多酚，用于治療人類乳突病毒引起的生殖器疣，估計其高峰期銷售額為1億美元。津村柴苓湯也進(jìn)展良好，據(jù)稱2004年已完成Ⅱ期臨床，另有申報中的大建中湯。中國有丹參滴丸和雙靈固本散取得IND，康萊特注射液進(jìn)入Ⅱ期臨床。

　　植物藥在美國市場分為Herbal medicine（順勢療法產(chǎn)品）和 Homeopathic medicine（植物性療法產(chǎn)品）市場。這兩類市場中，Herbal medicine的市場銷售額顯然占主導(dǎo)地位，2005年為44億美元；Homeopathic medicine市場約為6億美元。

　　法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

　　美國對藥品的基本概念是：化學(xué)成分要明確，如果是復(fù)方制劑，其中每一種化學(xué)成分的藥效學(xué)作用，乃至它們之間的相互作用對藥效及毒性的影響要清楚。在這種所謂正統(tǒng)藥品概念的影響下，美國FDA對包括中藥在內(nèi)的植物藥很不理解，所以不承認(rèn)天然植物藥是藥品。但在醫(yī)療保健巨額開支和公眾強(qiáng)大輿論的壓力下，經(jīng)過美國國內(nèi)一些中小企業(yè)的不懈努力和游說，1994年美國國會通過了《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》（DSHEA），其中將包括中藥在內(nèi)的天然植物藥列為膳食補(bǔ)充劑（ｄｉｅｔａｒｙ　ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ）。可以說，膳食補(bǔ)充劑是介于食品與藥品之間的一種特殊產(chǎn)品，雖然不能標(biāo)明具體的適應(yīng)癥，但可以注明其保健作用。

　　天然植物藥在美國生產(chǎn)銷售有了合法地位，即獲承認(rèn)可以用于預(yù)防和治療疾病。2000年美國總統(tǒng)應(yīng)公眾要求，決定成立“白宮補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)政策委員會”，20名委員都由總統(tǒng)直接任命，以深入討論補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)的政策方針，發(fā)掘其潛在價值。2002年該委員會向總統(tǒng)、國會等遞交的正式報告中，首次把“中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”明確地列入補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)系統(tǒng)。

　　近年來，F(xiàn)DA加強(qiáng)了天然植物藥的法規(guī)管理，2003年啟動對膳食補(bǔ)充劑實行GMP管理，對膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)和標(biāo)簽制訂了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。FDA在網(wǎng)上頒布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則），并在全世界范圍內(nèi)征求意見。《指導(dǎo)原則》明確指出，植物藥不同于化學(xué)藥，故其技術(shù)要求也應(yīng)不同于后者，并闡述了植物藥的一些特點：植物藥的化學(xué)組成通常為多種成分的混合物，而不是單一的化合物；植物藥中的化學(xué)成分并非完全都清楚；在多數(shù)情況下，植物藥的有效成分也并未能完全確定；在一些情況下，植物藥的生物活性并不完全肯定、明確；許多植物藥制備和加工的方法學(xué)多數(shù)源于經(jīng)驗；植物藥有著廣泛、長期的人體應(yīng)用經(jīng)驗；植物藥在人體長期、廣泛的應(yīng)用中，未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用；一些植物藥作為保健品或營養(yǎng)補(bǔ)充劑已在市場上銷售。

　　基于FDA對植物藥的認(rèn)識，《指導(dǎo)原則》中對植物藥的技術(shù)要求也有別于化學(xué)藥，包括：臨床前研究技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)相對寬松；藥代動力學(xué)試驗可靈活性處理；對植物藥復(fù)方制劑特殊對待；藥學(xué)技術(shù)要求靈活性處理；藥理毒理學(xué)技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)降低等等。《指導(dǎo)原則》的面世，標(biāo)志著FDA對可包括中藥在內(nèi)的天然植物藥的態(tài)度發(fā)生了質(zhì)的飛躍。美國政府對植物藥政策的巨大改變，為以植物藥為主體的中藥作為藥品進(jìn)入美國市場創(chuàng)造了基本條件。

　　除了已經(jīng)批準(zhǔn)的Veregen外，到目前為止，大約有60～70只植物藥正在申請中。

　　市場容量

　　美國是世界上植物藥市場的第一大國，據(jù)Mintel調(diào)查，其市場總值約為50億美元，并且以12％～16％的年增長率上升，74.6％的人口用過植物藥。

　　數(shù)據(jù)顯示，Homeopathy 產(chǎn)品銷售的增長速度明顯快于Herbal medicine 產(chǎn)品。在2003年，Homeopathy占總銷售額的9.8%， 2005年增長到了12.1%。從2003到2005年，市場總體增長了7.8%， 這個數(shù)據(jù)對生產(chǎn)商而言是個好兆頭。

　　自2001年以來，Homeopathy市場的年增長率約為12.3%，可見這種模式已經(jīng)被廣大消費(fèi)者接受。其銷售增長一是由于一些大的生產(chǎn)商如Boiron做了一些廣告；另一方面是由于一些產(chǎn)品增加了適應(yīng)癥，比如山金車花（用于肌肉疼痛）。

　　據(jù)NIH的研究發(fā)現(xiàn)，盡管人參和銀杏對多種疾病有效，但這些產(chǎn)品的銷售還是稍微下降。相反，綠茶卻有顯著的增長，很大一部分在于其功效較多。

　　自1994年以來，《食品補(bǔ)充劑健康和教育法案》將草藥列入食品補(bǔ)充劑范疇，才使美國的植物藥市場迅猛發(fā)展，銷售額突破了20億美元； 1997、1998年草藥行業(yè)增長速度居工業(yè)行業(yè)之首。也吸引了全世界的植物藥企業(yè)踴躍進(jìn)入美國市場，同時也把一些比較成熟的植物藥產(chǎn)品引入美國市場。

　　美國暢銷的植物藥產(chǎn)品大多在歐洲已經(jīng)有較長的使用歷史，有規(guī)范和系統(tǒng)的臨床試驗結(jié)果，所以容易被民眾接受。比如，連續(xù)在1997～2000 年居市場份額榜首的銀杏提取物，最早是由德國Schwabc公司在20世紀(jì)70年代開發(fā)上市的；1998、1999年居第8位的貫葉金絲桃也是德國科學(xué)家開發(fā)研制的新型抗精神病制劑，該品原來在市場上默默無聞，自從1997年6月電視播出植物制劑概況及在德國所做的臨床研究報告后，其銷量猛增；1998 年非常暢銷的“植物藥之星”卡瓦胡椒，原料產(chǎn)自南太平洋，也是德國的傳統(tǒng)草藥。

　　日本：市場恒定發(fā)展，OTC增長迅速

　　日本市場總值為1700億日元，處方藥市場規(guī)模恒定，增長緩慢，近年來，OTC市場增長迅速，2007年比2006年增長了25％。

　　日本的植物藥市場大致分為生藥和漢方藥；在監(jiān)管方面則分為處方藥和OTC，因此，他們各自的銷售渠道也就明顯不同。處方藥在醫(yī)院才能取得，而OTC則在藥店、超市和個人護(hù)理店就可買到。

　　在市場方面，處方藥的規(guī)模較大，2007年約為1300億日元，相比之下，OTC的市場規(guī)模就較小，2007年為400億日元，但同2006年相比，其增長極為迅速，達(dá)到了25%。

　　市場容量

　　日本漢方藥與中藥屬同根同源。根據(jù)日本社會調(diào)查研究所的統(tǒng)計資料，一般用漢方制劑的生產(chǎn)廠家由1996年的92家增加到1999年的111家，種類也從1996年的2154種增加到1999年的2812種。漢方藥開始被廣泛應(yīng)用于老年疾病及慢性病治療，承認(rèn)漢方藥療效的醫(yī)師也逐漸增多，目前使用漢方藥的醫(yī)師已占72%，而其中有70%的醫(yī)師用藥時間達(dá)10年之久。

　　目前，列入日本醫(yī)療保險藥價目錄的漢方制劑已達(dá)233種。漢方制劑品種有149種，因廠家劑型不同，共計有903個品種。其中產(chǎn)值最高、用量最大的藥品稱為特列藥品。在特列漢方制劑中，又以“七湯二散一丸”（小柴胡湯、柴樸湯、補(bǔ)中益氣湯、加味逍遙散、八味地黃丸、小青龍湯、六君子湯、柴胡桂、麥門冬湯和當(dāng)歸芍藥湯）共10種制劑的產(chǎn)值最高。

　　目前，日本有3萬多名研究人員專門從事漢方藥物研究。日本目前有漢方藥廠200多家，處方用漢方藥每年以15％的速度增長，年銷售額高達(dá)1000億日元。日本漢方藥生產(chǎn)主要集中在津村、鐘紡、大杉、帝國、本草等幾家制藥企業(yè)，占漢方藥全部產(chǎn)值的97％以上。日本中藥制劑生產(chǎn)高度集中，形成了規(guī)模經(jīng)濟(jì)，可以集中力量研究開發(fā)，改進(jìn)工藝，提高質(zhì)量。

　　在2000年，人均消費(fèi)植物藥最高的國家是日本，達(dá)到42.4美元/人，大部分是作為男性的常規(guī)補(bǔ)藥。2007年，日本植物藥市場的總價值約為1700億日元。