關(guān)于印發(fā)化妝品審評專(zhuān)家管理辦法的通知

國食藥監許[2010]301號  
 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

　　為進(jìn)一步加強化妝品審評工作，規范化妝品審評專(zhuān)家管理，保證化妝品行政許可工作的科學(xué)、規范、公平、公正，國家局制定了《化妝品審評專(zhuān)家管理辦法》，現予印發(fā)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年七月二十六日

　　　　　　　　　　　　　　 化妝品審評專(zhuān)家管理辦法

　　第一條　為加強和規范化妝品技術(shù)審評專(zhuān)家（以下稱(chēng)審評專(zhuān)家）的聘用與管理，促進(jìn)審評工作科學(xué)化和規范化，保證技術(shù)審評的公正、公平、公開(kāi)，根據《化妝品衛生監督條例》，制定本辦法。

　　第二條　國家食品藥品監督管理局負責審評專(zhuān)家的聘用和管理，并設立化妝品審評專(zhuān)家庫（以下稱(chēng)審評專(zhuān)家庫）。國家食品藥品監督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專(zhuān)家庫的日常管理工作。

　　第三條　審評專(zhuān)家庫由化妝品原料、配方與工藝學(xué)，衛生化學(xué)、微生物學(xué)，毒理學(xué)、皮膚科學(xué)和監督管理等相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家組成。

　　第四條　審評專(zhuān)家應當具備以下基本條件：
　　（一）作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認真負責、堅持原則；
　　（二）熟悉掌握化妝品科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規、標準規范等；
　　（三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；
　　（四）具有相應專(zhuān)業(yè)的正高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或具有博士學(xué)位的副高級專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)；
　　（五）在本專(zhuān)業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗，在相應專(zhuān)業(yè)崗位工作5年以上；
　　（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下；
　　（七）能正常參加化妝品的技術(shù)審評會(huì )議，并能按要求承擔和完成化妝品技術(shù)審評工作；
　　（八）本人不在化妝品申報中介機構、相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局聘任審評專(zhuān)家時(shí)，可由專(zhuān)家所在單位推薦、兩名以上專(zhuān)家署名推薦或省級食品藥品監督管理部門(mén)推薦，也可由國家食品藥品監督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評專(zhuān)家庫。

　　第六條　國家食品藥品監督管理局對審評專(zhuān)家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評專(zhuān)家聘用期為5年。聘用期屆滿(mǎn)后，經(jīng)考核合格者，可以續聘。

　　第七條　審評專(zhuān)家的主要職責是：
　　（一）參加化妝品審評會(huì )議，對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評，提出審評意見(jiàn)；
　　（二）受?chē)沂称匪幤繁O督管理局委托，開(kāi)展化妝品行政許可相關(guān)政策的研究；
　　（三）開(kāi)展化妝品技術(shù)審評技術(shù)咨詢(xún)工作；
　　（四）承擔國家食品藥品監督管理局交付的化妝品技術(shù)審評方面的其他任務(wù)。

　　第八條　參加技術(shù)審評會(huì )議的專(zhuān)家由國家食品藥品監督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從化妝品審評專(zhuān)家庫中選取。
　　按照隨機原則，分專(zhuān)業(yè)從審評專(zhuān)家庫中選取參加化妝品審評會(huì )議的審評專(zhuān)家和備選專(zhuān)家，組成化妝品審評會(huì )議專(zhuān)家委員會(huì )（以下稱(chēng)評委會(huì )）。備選專(zhuān)家人數不少于審評專(zhuān)家人數。

　　第九條　審評會(huì )議分為審評大會(huì )和審評小會(huì )。審評大會(huì )負責審核首次申報產(chǎn)品、換發(fā)批件產(chǎn)品、申請復審產(chǎn)品；審評小會(huì )負責審核補充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。
　　審評大會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )由配方、毒理、衛化、標簽等相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家組成，每個(gè)領(lǐng)域專(zhuān)家不少于3名。專(zhuān)家委員會(huì )設主任委員1名，副主任委員1至2名。
　　審評小會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )根據審評內容確定有關(guān)專(zhuān)家，人數不少于3名。專(zhuān)家委員會(huì )設主任委員1名，一般由曾擔任過(guò)審評大會(huì )的主任或副主任委員、資深專(zhuān)家擔任。

　　第十條　主任委員和副主任委員應由來(lái)自不同單位的審評專(zhuān)家擔任。評委會(huì )秘書(shū)由審評專(zhuān)家擔任。

　　第十一條　主任委員負責主持審評會(huì )議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書(shū)負責整理審評會(huì )議記錄。

　　第十二條　保健食品審評中心應當在審評會(huì )議開(kāi)始前5個(gè)工作日內通知參會(huì )專(zhuān)家。入選審評專(zhuān)家因故不能參加審評會(huì )議時(shí)，審評專(zhuān)家應當從備選專(zhuān)家名單中按專(zhuān)業(yè)依次選取。

　　第十三條　每次審評會(huì )議應至少更換約四分之一的審評專(zhuān)家，審評專(zhuān)家不得連續三次參加化妝品審評會(huì )議。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監督管理局同意。

　　第十四條　審評專(zhuān)家應當遵守以下規定：
　　（一）按照國家有關(guān)法律法規、標準規范和審評規定等對化妝品申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，獨立、客觀(guān)地提出審評意見(jiàn)，并對所提出的審評意見(jiàn)負責。
　　（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。
　　（三）按時(shí)全程參加審評會(huì )議，會(huì )議期間原則上不得請假，特殊情況應當經(jīng)評委會(huì )主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會(huì )。
　　（四）對申報資料及審評中討論的審評意見(jiàn)和其他有關(guān)情況予以保密，不得抄錄和外傳。
　　（五）不得向化妝品行政許可申請人公開(kāi)本人參加會(huì )議的信息或透露其他參加審評會(huì )議的專(zhuān)家名單及會(huì )議日程等。
　　（六）不得參與任何可能有礙審評公正性的活動(dòng)。
　　（七）有下列情形之一的，審評專(zhuān)家應當主動(dòng)向國家食品藥品監督管理局食品許可司申明并申請回避：
　　1．涉及審評專(zhuān)家本單位參與研制產(chǎn)品的；
　　2．審評專(zhuān)家簽字的許可檢驗報告產(chǎn)品的；
　　3．作為國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構法人代表，遇有本單位許可檢驗產(chǎn)品的。
　　（八）接受?chē)沂称匪幤繁O督管理局的審評專(zhuān)家培訓、考核及監督。
　　（九）不得以國家食品藥品監督管理局審評專(zhuān)家名義進(jìn)行化妝品商業(yè)性活動(dòng)。
　　（十）簽署化妝品技術(shù)審評專(zhuān)家承諾書(shū)并履行承諾。

　　第十五條　國家食品藥品監督管理局定期對審評專(zhuān)家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內不得再次參加審評會(huì )議。兩次考核不合格者，予以解聘。

　　第十六條　審評專(zhuān)家有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當中止其審評工作，將有關(guān)情況通報審評專(zhuān)家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規定處理。被解聘的專(zhuān)家，國家食品藥品監督管理局不再聘任其作為審評專(zhuān)家。
　　（一）違反本辦法第十四條中有關(guān)規定的；
　　（二）被通知參加審評會(huì )議無(wú)故不出席會(huì )議或會(huì )議期間擅自離會(huì )的；
　　（三）審評中出現差錯并造成不良后果的；
　　（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

　　第十七條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十八條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。