關(guān)于加快推進(jìn)國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗室建設的指導意見(jiàn)

國食藥監許[2011]133號  
 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關(guān)單位：

　　根據國家保健食品化妝品監管體系建設與發(fā)展的需要，進(jìn)一步加強和完善保健食品化妝品監管技術(shù)支撐體系建設，規劃建立具有學(xué)科優(yōu)勢的若干重點(diǎn)實(shí)驗室，為保健食品化妝品監管工作提供強有力的技術(shù)保障，制定本指導意見(jiàn)。

　　一、指導思想
　　按照2020年全面建設小康社會(huì )的總體要求，以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以貫徹落實(shí)“十二五”規劃為契機，加強科學(xué)監管基礎研究，強化技術(shù)支撐，提升創(chuàng )新能力，充分利用現有食品藥品檢驗機構和社會(huì )優(yōu)質(zhì)資源，統籌規劃，合理布局，優(yōu)化配置，突出重點(diǎn)，分步實(shí)施，形成學(xué)科齊全、技術(shù)領(lǐng)先的國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗室體系，不斷提高監管能力和水平，促進(jìn)保健食品化妝品行業(yè)又好又快發(fā)展。

　　二、建設原則
　　統籌規劃、合理布局、擇優(yōu)遴選。圍繞保健食品化妝品監管和發(fā)展的需要，運用科技發(fā)展成果，加強頂層設計，充分考慮不同地區的實(shí)際需要，結合我國保健食品化妝品領(lǐng)域科研機構學(xué)科研究的現狀，突出研究特色，按照建設標準，每個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科擇優(yōu)遴選1～2個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗室。
　　創(chuàng )新機制、資源共享、強化協(xié)作。積極探索有利于重點(diǎn)實(shí)驗室建設的運作機制，鼓勵多種渠道投入，充分利用社會(huì )各種資源，通過(guò)新建、創(chuàng )建等方式，加快推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗室建設工作。加強重點(diǎn)實(shí)驗室間交流與協(xié)作，共享已有資源，形成學(xué)科競爭優(yōu)勢。
　　積極穩妥、循序漸進(jìn)、動(dòng)態(tài)管理。在統籌規劃、合理布局的基礎上，積極籌劃，穩妥推進(jìn)，綜合平衡，優(yōu)先選取，分階段建設。對重點(diǎn)實(shí)驗室實(shí)施定期考核，適時(shí)調整不符合建設要求的重點(diǎn)實(shí)驗室。

　　三、建設目標
　　根據保健食品化妝品監管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測、安全評價(jià)、安全風(fēng)險控制、監管政策研究等領(lǐng)域，遴選和建設若干具有技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢的重點(diǎn)實(shí)驗室，到2020年，初步構建覆蓋保健食品化妝品相關(guān)領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗室體系，形成布局合理、設施完備、技術(shù)先進(jìn)、管理科學(xué)的重點(diǎn)實(shí)驗室格局，強化技術(shù)支撐能力，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平。

　　四、重點(diǎn)建設領(lǐng)域
　　按照檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價(jià)、風(fēng)險控制和監管政策研究等重點(diǎn)領(lǐng)域，遴選若干個(gè)具有技術(shù)優(yōu)勢的重點(diǎn)實(shí)驗室。
　　保健食品方面：
　　（一）檢驗檢測技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括原料檢驗與鑒別，營(yíng)養和功效成分、危害物質(zhì)、包裝材料檢驗檢測技術(shù)等專(zhuān)業(yè)學(xué)科。
　　（二）評價(jià)技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品、原料、包裝材料安全性評價(jià)及風(fēng)險評估，配方與工藝合理性評價(jià)，產(chǎn)品功能評價(jià)等專(zhuān)業(yè)學(xué)科。
　　（三）風(fēng)險控制研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品安全風(fēng)險監測，上市后再評價(jià)，應急處置等專(zhuān)業(yè)學(xué)科。
　　（四）監管政策研究領(lǐng)域
　　主要包括國內外監管政策、監管模式和監管效果評價(jià)，技術(shù)標準和規范，風(fēng)險交流、科普宣傳教育等。
　　化妝品方面：
　　（一）檢驗檢測技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括毒理學(xué)試驗、衛生化學(xué)、微生物學(xué)、人體安全性和功效評價(jià)檢驗檢測方法等專(zhuān)業(yè)學(xué)科。重點(diǎn)開(kāi)展產(chǎn)品及原料中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)、安全性風(fēng)險物質(zhì)和包裝材料中有毒物質(zhì)檢驗檢測，動(dòng)物替代試驗方法和快速檢測等技術(shù)研究。
　　（二）評價(jià)技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品、原料、包裝材料安全性評價(jià)及風(fēng)險評估，配方與工藝合理性評價(jià)，產(chǎn)品功效評價(jià)等專(zhuān)業(yè)學(xué)科。
　　（三）風(fēng)險控制研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品安全風(fēng)險監測，不良反應監測，上市后再評價(jià)，應急處置等專(zhuān)業(yè)學(xué)科。
　　（四）監管政策研究領(lǐng)域
　　主要包括國內外監管政策、監管模式和監管效果評價(jià)，技術(shù)標準和規范，風(fēng)險交流、科普宣傳教育等。

　　五、建設步驟
　　在現有基礎上，立足食品藥品檢驗和優(yōu)勢科研機構，分步驟開(kāi)展重點(diǎn)實(shí)驗室建設工作。
　　第一步，按計劃、分階段研究確定不同領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗室的基本條件、申報遴選程序、驗收標準等相關(guān)規定。
　　第二步，對已確定重點(diǎn)實(shí)驗室基本條件的，組織開(kāi)展申報工作。
　　第三步，對符合基本條件的機構，國家食品藥品監督管理局組織遴選、驗收和授牌等工作。

　　六、保障措施
　　（一）組織保障
　　國家食品藥品監督管理局負責重點(diǎn)實(shí)驗室建設工作的組織和領(lǐng)導，落實(shí)責任，明確任務(wù)，保證重點(diǎn)實(shí)驗室建設工作積極穩妥、有序開(kāi)展。
　　（二）制度保障
　　加強重點(diǎn)實(shí)驗室管理，制定管理辦法，完善管理機制，研究激勵措施，建立考核制度，定期組織開(kāi)展重點(diǎn)實(shí)驗室的考核工作，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，保證重點(diǎn)實(shí)驗室有效開(kāi)展各項工作。
　　（三）資金保障
　　依托現有投資渠道，創(chuàng )造條件，爭取有關(guān)資金向重點(diǎn)實(shí)驗室建設傾斜，支持重點(diǎn)實(shí)驗室基礎條件建設和創(chuàng )新能力建設。調動(dòng)重點(diǎn)實(shí)驗室建設單位積極性，鼓勵吸引社會(huì )資金投入重點(diǎn)實(shí)驗室建設。多渠道積極爭取項目資金支持，為重點(diǎn)實(shí)驗室項目研究提供保障。
　　（四）能力保障
　　鼓勵、支持和指導重點(diǎn)實(shí)驗室承擔國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管所需的相關(guān)研究任務(wù)。重點(diǎn)實(shí)驗室應加強自身建設，配置先進(jìn)設備，加快人才培養，引進(jìn)高級人才，提高管理水平，積極開(kāi)展學(xué)術(shù)交流，加強與國內外相關(guān)研究機構的合作與交流。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月二十八日