國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定

    根據第十二屆全國人民代表大會(huì )第一次會(huì )議批準的《國務(wù)院機構改革和職能轉變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構設置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號），設立國家食品藥品監督管理總局（正部級），為國務(wù)院直屬機構。

　　一、職能轉變
　　（一）取消的職責。
　　1．將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
　　2．將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
　　3．將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
　　4．取消執業(yè)藥師的繼續教育管理職責，工作由中國執業(yè)藥師協(xié)會(huì )承擔。
　　5．根據《國務(wù)院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

　　（二）下放的職責。
　　1．將藥品、醫療器械質(zhì)量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)。
　　2．將藥品再注冊以及不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)。
　　3．將國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)。
　　4．將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)。
　　5．將進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)。
　　6．根據《國務(wù)院機構改革和職能轉變方案》需要下放的其他職責。

　　（三）整合的職責。
　　1．將原衛生部組織制定藥品法典的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。
　　2．將原衛生部確定食品安全檢驗機構資質(zhì)認定條件和制定檢驗規范的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。
　　3．將國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。
　　4．將國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局醫療器械強制性認證的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局并納入醫療器械注冊管理。
　　5．整合國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，推進(jìn)管辦分離，實(shí)現資源共享，建立法人治理結構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術(shù)支撐體系。

　　（四）加強的職責。
　　1．轉變管理理念，創(chuàng )新管理方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機制、社會(huì )監督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
　　2．加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調，完善藥品標準體系、質(zhì)量管理規范，優(yōu)化藥品注冊和有關(guān)行政許可管理流程，健全食品藥品風(fēng)險預警機制和對地方的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風(fēng)險的機制。
　　3．推進(jìn)食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會(huì )力量提供檢驗檢測服務(wù)，加大政府購買(mǎi)服務(wù)力度，完善技術(shù)支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學(xué)化水平。
　　4．規范食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動(dòng)加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

　　二、主要職責
　　（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門(mén)規章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實(shí)施和監督檢查，著(zhù)力防范區域性、系統性食品藥品安全風(fēng)險。

　　（二）負責制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風(fēng)險監測計劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險監測工作。

　　（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類(lèi)管理制度并監督實(shí)施。負責制定藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開(kāi)展監測和處置工作。擬訂并完善執業(yè)藥師資格準入制度，指導監督執業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法并監督實(shí)施。

　　（四）負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監督實(shí)施。

　　（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實(shí)情況。

　　（六）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

　　（七）負責開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設。

　　（八）指導地方食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

　　（九）承擔國務(wù)院食品安全委員會(huì )日常工作。負責食品安全監督管理綜合協(xié)調，推動(dòng)健全協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價(jià)。

　　（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會(huì )交辦的其他事項。

　　三、內設機構
　　根據上述職責，國家食品藥品監督管理總局設17個(gè)內設機構：

　　（一）辦公廳。
　　負責文電、會(huì )務(wù)、機要、檔案、督查等機關(guān)日常運轉工作，承擔政務(wù)公開(kāi)、安全保密和信訪(fǎng)等工作。

　　（二）綜合司（政策研究室）。
　　承擔國務(wù)院食品安全委員會(huì )辦公室日常工作，以及有關(guān)部門(mén)和省級人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價(jià)工作。研究食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策，起草重要文稿。

　　（三）法制司。
　　組織起草法律法規草案和規章，承擔規范性文件的合法性審核工作，承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴等工作。

　　（四）食品安全監管一司。
　　掌握分析生產(chǎn)環(huán)節食品安全形勢、存在問(wèn)題并提出完善制度機制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實(shí)施行政許可、履行監督管理責任，及時(shí)發(fā)現、糾正違法和不當行為。

　　（五）食品安全監管二司。
　　掌握分析流通消費環(huán)節食品安全形勢、存在問(wèn)題并提出完善制度機制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實(shí)施行政許可、履行監督管理責任，及時(shí)發(fā)現、糾正違法和不當行為。

　　（六）食品安全監管三司。
　　承擔食品安全統計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險預警和風(fēng)險交流。參與制定食品安全風(fēng)險監測計劃，并根據該計劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險監測。
　　（七）藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監管司）。

　　嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔相應責任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、中藥飲片炮制規范，實(shí)施中藥品種保護制度。

　　（八）醫療器械注冊管理司。
　　嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理第三類(lèi)、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊并承擔相應責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實(shí)施分類(lèi)管理，監督實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理規范。

　　（九）藥品化妝品監管司。
　　掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問(wèn)題并提出完善制度機制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實(shí)施行政許可、履行監督管理責任，及時(shí)發(fā)現、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監督管理。組織開(kāi)展藥品不良反應監測、再評價(jià)。

　　（十）醫療器械監管司。
　　掌握分析醫療器械安全形勢、存在問(wèn)題并提出完善制度機制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實(shí)施行政許可、履行監督管理責任，及時(shí)發(fā)現、糾正違法和不當行為。組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測、再評價(jià)。

　　（十一）稽查局。
　　組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監督地方稽查工作，規范行政執法行為，推動(dòng)完善行政執法與刑事司法銜接機制。監督問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置。指導地方藥品、醫療器械、保健食品廣告審查工作。

　　（十二）應急管理司。
　　推動(dòng)食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開(kāi)展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協(xié)調地方食品安全事件應急處置工作。

　　（十三）科技和標準司。
　　組織實(shí)施食品藥品監督管理重大科技項目，推動(dòng)食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。擬訂食品藥品檢驗檢測機構資質(zhì)認定條件和檢驗規范并監督實(shí)施。組織擬訂藥品、醫療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準。

　　（十四）新聞宣傳司。
　　擬訂食品安全信息統一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布。

　　（十五）人事司。
　　承擔機關(guān)和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設、培訓工作。擬訂并完善執業(yè)藥師資格準入制度，監督和指導執業(yè)藥師注冊工作。

　　（十六）規劃財務(wù)司。
　　擬訂食品藥品安全規劃并組織實(shí)施。承擔機關(guān)和直屬單位預決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內部審計。

　　（十七）國際合作司（港澳臺辦公室）。
　　組織開(kāi)展食品藥品監督管理的國際交流與合作，以及與港澳臺地區的交流與合作。

　　機關(guān)黨委。負責機關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

　　離退休干部局。負責機關(guān)離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作。

　　四、人員編制
　　國家食品藥品監督管理總局機關(guān)行政編制為345名（含兩委人員編制2名、援派機動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。其中：局長(cháng)1名、副局長(cháng)4名，為建立國家食品藥品監督管理總局與國家衛生和計劃生育委員會(huì )加強藥品與醫療衛生統籌銜接、密切配合的機制，增設1名副局長(cháng)兼任國家衛生和計劃生育委員會(huì )副主任；司局領(lǐng)導職數60名（含食品安全總監1名、藥品安全總監1名、機關(guān)黨委專(zhuān)職副書(shū)記1名、離退休干部局領(lǐng)導職數2名），國家食品藥品稽查專(zhuān)員10名。

　　五、其他事項
　　（一）國家食品藥品監督管理總局加掛國務(wù)院食品安全委員會(huì )辦公室牌子。

　　（二）與農業(yè)部的有關(guān)職責分工。農業(yè)部門(mén)負責食用農產(chǎn)品從種植養殖環(huán)節到進(jìn)入批發(fā)、零售市場(chǎng)或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監督管理。食用農產(chǎn)品進(jìn)入批發(fā)、零售市場(chǎng)或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監督管理部門(mén)監督管理。農業(yè)部門(mén)負責畜禽屠宰環(huán)節和生鮮乳收購環(huán)節質(zhì)量安全監督管理。兩部門(mén)建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調配合和工作銜接，形成監管合力。

　　（三）與國家衛生和計劃生育委員會(huì )的有關(guān)職責分工。1.國家衛生和計劃生育委員會(huì )負責食品安全風(fēng)險評估和食品安全標準制定。國家衛生和計劃生育委員會(huì )會(huì )同國家食品藥品監督管理總局等部門(mén)制定、實(shí)施食品安全風(fēng)險監測計劃。國家食品藥品監督管理總局應當及時(shí)向國家衛生和計劃生育委員會(huì )提出食品安全風(fēng)險評估的建議。國家衛生和計劃生育委員會(huì )對通過(guò)食品安全風(fēng)險監測或者接到舉報發(fā)現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進(jìn)行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時(shí)向國家食品藥品監督管理總局通報食品安全風(fēng)險評估結果。對于得出不安全結論的食品，國家食品藥品監督管理總局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關(guān)食品安全標準的，國家衛生和計劃生育委員會(huì )應當盡快制定、修訂。完善國家食品安全風(fēng)險評估中心法人治理結構，健全理事會(huì )制度。2.國家食品藥品監督管理總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )組織國家藥典委員會(huì )，制定國家藥典。3.國家食品藥品監督管理總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

　　（四）與國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局的有關(guān)職責分工。1.國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局負責食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工具等食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工的監督管理。質(zhì)量監督部門(mén)發(fā)現食品相關(guān)產(chǎn)品可能影響食品安全的，應及時(shí)通報食品藥品監督管理部門(mén)，食品藥品監督管理部門(mén)應當立即在食品生產(chǎn)、流通消費環(huán)節采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)現食品安全問(wèn)題可能是由食品相關(guān)產(chǎn)品造成的，應及時(shí)通報質(zhì)量監督部門(mén)，質(zhì)量監督部門(mén)應當立即在食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節采取措施加以處理。2.國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局負責進(jìn)出口食品安全、質(zhì)量監督檢驗和監督管理。進(jìn)口的食品以及食品相關(guān)產(chǎn)品應當符合我國食品安全國家標準。國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局應當收集、匯總進(jìn)出口食品安全信息，并及時(shí)通報國家食品藥品監督管理總局。境外發(fā)生的食品安全事件可能對我國境內造成影響，或者在進(jìn)口食品中發(fā)現嚴重食品安全問(wèn)題的，國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局應當及時(shí)采取風(fēng)險預警或者控制措施，并向國家食品藥品監督管理總局通報，國家食品藥品監督管理總局應當及時(shí)采取相應措施。

　　（五）與國家工商行政管理總局的有關(guān)職責分工。食品藥品監督管理部門(mén)負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，工商行政管理部門(mén)負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動(dòng)的監督檢查。食品藥品監督管理部門(mén)應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進(jìn)行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門(mén)通報并提出處理建議，工商行政管理部門(mén)應當依法作出處理，兩部門(mén)建立健全協(xié)調配合機制。

　　（六）與商務(wù)部的有關(guān)職責分工。1.商務(wù)部負責擬訂藥品流通發(fā)展規劃和政策，國家食品藥品監督管理總局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發(fā)展規劃和政策。2.商務(wù)部負責擬訂促進(jìn)餐飲服務(wù)和酒類(lèi)流通發(fā)展規劃和政策，國家食品藥品監督管理總局負責餐飲服務(wù)食品安全和酒類(lèi)食品安全的監督管理。3.商務(wù)部發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應當征得國家食品藥品監督管理總局同意。

　　（七）與公安部的有關(guān)職責分工。公安部負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。國家食品藥品監督管理總局與公安部建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關(guān)規定及時(shí)移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應當迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請食品藥品監督管理部門(mén)作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，食品藥品監督管理部門(mén)應當予以協(xié)助。

　　（八）所屬事業(yè)單位的設置、職責和編制事項另行規定。

　　六、附則
　　本規定由中央機構編制委員會(huì )辦公室負責解釋?zhuān)湔{整由中央機構編制委員會(huì )辦公室按規定程序辦理。