關(guān)于征求《保健食品說(shuō)明書(shū)標簽管理規定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函

 有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規范保健食品說(shuō)明書(shū)和標簽管理，根據打擊保健食品“四非”專(zhuān)項行動(dòng)中發(fā)現的突出問(wèn)題，在前期制定的《保健食品說(shuō)明書(shū)標簽管理規定（征求意見(jiàn)稿）》基礎上，進(jìn)行了修改和完善。現進(jìn)一步公開(kāi)征求意見(jiàn)，請將修改意見(jiàn)于2013年10月15日前反饋我司。

　　聯(lián) 系 人：李 瓊

　　傳　　真：（010）88374394

　　電子郵件：liqiong@sfda.gov.cn

　　附　　件：保健食品說(shuō)明書(shū)標簽管理規定（征求意見(jiàn)稿）

　　　　　　　　　　        國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司

　　　　　　　　　　　        　2013年9月30日

附件：

　　　　　　　　　　　　　 保健食品說(shuō)明書(shū)標簽管理規定

　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見(jiàn)稿）

　　第一條　為加強保健食品監督管理，規范保健食品說(shuō)明書(shū)和標簽，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規定，制定本規定。

　　第二條　在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品,其說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合本規定要求。

　　第三條　本規定所稱(chēng)保健食品說(shuō)明書(shū)是指包裝中對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。

　　保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說(shuō)明物。

　　第四條　保健食品包裝上應當按照規定印有或者貼有標簽，可單獨銷(xiāo)售的包裝應當附有說(shuō)明書(shū)。如果標簽內容包含了說(shuō)明書(shū)全部?jì)热荩刹涣砀秸f(shuō)明書(shū)。

　　第五條　保健食品包裝內除產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

　　第六條　保健食品生產(chǎn)者應對其生產(chǎn)的保健食品說(shuō)明書(shū)和標簽內容負責。

　　進(jìn)口保健食品的中國境內的辦事機構或者代理機構對其保健食品說(shuō)明書(shū)和標簽內容依法承擔相應責任。

　　第七條　保健食品生產(chǎn)者應當主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應當及時(shí)提出申請。根據科學(xué)研究的進(jìn)展，國家食品藥品監督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說(shuō)明書(shū)。保健食品說(shuō)明書(shū)獲準修改后，保健食品生產(chǎn)者應當按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標簽。

　　第八條　保健食品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容應當按照以下順序書(shū)寫(xiě)：

　　（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

　　（二）引言

　　（三）主要原料

　　（四）功效成分或者標志性成分及含量

　　（五）保健功能

　　（六）適宜人群

　　（七）不適宜人群

　　（八）食用量及食用方法

　　（九）規格

　　（十）保質(zhì)期

　　（十一）貯藏方法

　　（十二）注意事項

　　（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

　　（十四）生產(chǎn)許可證編號（進(jìn)口保健食品除外）

　　（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話(huà)、郵政編碼

　　第九條　保健食品標簽應當標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱(chēng)、批準文號、主要原料、功效成分或者標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規格）、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

　　進(jìn)口保健食品標簽應標注原產(chǎn)國或者地區名稱(chēng)，以及在中國境內的辦事機構或者代理機構的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式。

　　第十條　單獨銷(xiāo)售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注標簽規定內容的，至少應標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱(chēng)、批準文號、規格、保質(zhì)期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

　　非單獨銷(xiāo)售的包裝至少應標注保健食品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

　　第十一條　保健食品說(shuō)明書(shū)和標簽中不得標注下列內容：

　　（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；

　　（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

　　（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導致消費者誤認誤購的商標；

　　（四）涉及的企業(yè)或單位名稱(chēng)，不得出現非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)，如：“XX監制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權”等；

　　（五）未經(jīng)批準的保健食品名稱(chēng)；

　　（六）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內容；

　　（七）法律法規和標準規范禁止標注的內容。

　　第十二條　保健食品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合以下要求：

　　（一）應當清晰、醒目、持久、真實(shí)準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學(xué)合法，字體、背景和底色應采用對比色；

　　（二）保健食品說(shuō)明書(shū)和標簽涉及批準證書(shū)內容的，應當與保健食品批準證書(shū)一致；

　　（三）應當以規范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數民族文字或者外文，但應當與漢字內容有直接對應關(guān)系，且書(shū)寫(xiě)準確，字體不得大于相應的漢字。進(jìn)口保健食品應當有中文說(shuō)明書(shū)和標簽；

　　（四）計量單位應當采用國家法定計量單位；

　　（五）不得以直接或者暗示性的語(yǔ)言、圖形、符號，誤導消費者將購買(mǎi)的保健食品或者保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者；

　　（六）保健食品標簽和說(shuō)明書(shū)標注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國境內的辦事機構或者代理機構名稱(chēng)和地址，應當是依法登記注冊的名稱(chēng)、地址。委托生產(chǎn)的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)（單位）、受委托企業(yè)的名稱(chēng)和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號；

　　（七）注意事項中應當標明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預防、治療”；

　　（八）標簽不得與包裝物（容器）分離。說(shuō)明書(shū)和標簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充。

　　第十三條　保健食品標簽還應當符合以下要求：

　　（一）保健食品標志、名稱(chēng)和批準文號應當標注在保健食品包裝物（容器）容易被觀(guān)察到的版面即主要展示版面上。

　　（二）保健食品標志應當標注在主要展示版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

　　（三）保健食品名稱(chēng)應當完整、顯著(zhù)、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它商標或者商品名，應當在橫版標簽的上方或者豎版標簽右方的顯著(zhù)位置標出。

　　（四）注意事項和不適宜人群以及貯藏方法應當在標簽的顯著(zhù)位置標注，字體不小于“適宜人群”字體。

　　（五）產(chǎn)品凈含量及規格應當與產(chǎn)品名稱(chēng)在包裝物或者容器的主要展示版面標注，且應當與主要展示版面的底線(xiàn)相平行。一個(gè)銷(xiāo)售包裝內含有多個(gè)獨立包裝可單獨銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，其包裝在標注凈含量的同時(shí)還應當標注規格。

　　（六）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標注應當清晰、準確。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應當注明日期標注順序。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標注。保質(zhì)期可標注為“XX個(gè)月（天、年）”。

　　（七）聯(lián)系方式應當至少標注生產(chǎn)者地址、郵編和電話(huà)。

　　（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時(shí)，標注內容的文字、符號、數字的高度不得小于1.8毫米。

　　第十四條　營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應當在產(chǎn)品名稱(chēng)的同一版面上標注“營(yíng)養素補充劑”字樣，并在說(shuō)明書(shū)和標簽保健功能項中注明“補充XX營(yíng)養素”，不得聲稱(chēng)保健功能。

　　第十五條　保健食品標簽使用除產(chǎn)品名稱(chēng)外商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)字體的二分之一。

　　第十六條　同一批準文號的保健食品標簽應當使用相同的商標。

　　第十七條　經(jīng)電離輻射處理過(guò)的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過(guò)的任何原輔料，應當在該原輔料名稱(chēng)后標明“經(jīng)輻照”字樣。

　　第十八條　供消費者免費使用的保健食品，其說(shuō)明書(shū)和標簽規定與生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致。

　　第十九條　保健食品標志應按照國家食品藥品監督管理規定的圖案標注。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別。

　　第二十條　凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）的規定計算。

　　第二十一條　本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第二十二條　本規定自2013年　月　日起實(shí)施。2014年 月 日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合本規定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內可繼續銷(xiāo)售。

　　以往發(fā)布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。